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分離出的DNA在美國可獲專利保護(hù)

2012-10-15 11:05:00 來源:國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站

  可專利性主題的問題持續(xù)困擾著生物技術(shù)行業(yè),特別是在方法權(quán)利要求的領(lǐng)域。在美國,可專利性或專利適格性主題在美國專利法第101條中被定義為:任何新的且實(shí)用的方法,機(jī)器、制造品或組合物,這4個(gè)類別在歷史上被法院廣泛應(yīng)用,從而包括太陽底下由人類制造的一切事物。但是第101條下的專利適格性存在著例外,并且已經(jīng)在重要的美國最高法院判決中得以描述,即自然規(guī)律,物理現(xiàn)象和抽象概念,如2010年比爾斯基(Bilski)案和2012320日的梅奧協(xié)作服務(wù)公司(Mayo Collaborative Services)訴普羅米修斯實(shí)驗(yàn)室公司(Prometheus Laboratories, Inc.)(下稱普羅米修斯案”)。

  美國聯(lián)邦巡回上訴法院關(guān)于專利適格性的最近判決提到了這些例外,即麥利亞德案”(Myriad基因公司案)。此案中,美國民事自由同盟和公共專利聯(lián)盟對(duì)美國專利商標(biāo)局提起訴訟,認(rèn)為DNA如同空氣或水一樣,屬于自然產(chǎn)物,因此不具有可專利性。

  在麥利亞德案中,訴爭(zhēng)的權(quán)利要求包括cDNA組合物的權(quán)利要求,篩選潛在癌癥療法的方法權(quán)利要求和比較分析”DNA序列的方法權(quán)利要求。聯(lián)邦地區(qū)法院在一審中認(rèn)定:所有麥利亞德公司的權(quán)利要求均列述了不具有專利適格性的主題。

  第一次上訴時(shí),美國聯(lián)邦巡回上訴法院首次部分地推翻了聯(lián)邦地區(qū)法院的判決,并且認(rèn)為:麥利亞德公司對(duì)cDNA組合物的權(quán)利要求和診斷方法權(quán)利要求列述了具有專利適格性的主題。

  本案其后第二次轉(zhuǎn)到美國聯(lián)邦巡回上訴法院,參照普羅米修斯案的判決,由美國最高法院發(fā)回重審。在普羅米修斯案中,美國最高法院認(rèn)定醫(yī)療診斷方法的權(quán)利要求是不具有專利適格性的主題,因?yàn)樗鼈儽唤忉尀榱惺鲇^察自然現(xiàn)象的方法。

  在美國最高法院發(fā)回重審后,聯(lián)邦巡回上訴法院的勞瑞(Lourie)法官第二次撰寫了多數(shù)意見。依據(jù)已確立的最高法院案例法,他指出:法院在此案所面對(duì)的問題是專利適格性主題,這是一個(gè)門檻測(cè)試,而不是判定此發(fā)明是否能獲得專利。判定發(fā)明是否能獲得專利是一個(gè)對(duì)多項(xiàng)其它法定要求的測(cè)試。值得一提的是,對(duì)于專利適格性,聯(lián)邦巡回上訴法院在其早期判決中得出了相同的結(jié)論:

  1.對(duì)cDNA分離出的”DNA分子的組合物權(quán)利要求屬于專利適格性主題,因?yàn)樗鲝埖母鱾(gè)分子代表著非自然發(fā)生的組合物,并非僅僅是純化了的”DNA。

  2.通過轉(zhuǎn)化細(xì)胞的細(xì)胞生長(zhǎng)率的變化,篩選潛在癌癥療法的方法權(quán)利要求,屬于具有專利適格性的主題。

  3.“比較分析”DNA序列的方法權(quán)利要求不具有專利適格性,該權(quán)利要求不包括轉(zhuǎn)化步驟,并且僅僅覆蓋不具有專利適格性的、抽象的、頭腦中的步驟。

  對(duì)于組合物權(quán)利要求,分離出的DNA分子的權(quán)利要求,作為組合物,按照美國法典第35編第101條,被明確認(rèn)定為適當(dāng)?shù),具有專利適格性的主題,并且普羅米修斯案沒有改變或影響這一點(diǎn)。勞瑞法官陳述道:此處的組合物并非自然產(chǎn)物。它們是人造產(chǎn)品,盡管如同所有材料一樣,遵循了自然規(guī)律。同時(shí),cDNA權(quán)利要求具有專利適格性,因?yàn)樗鼈內(nèi)鄙偃旧wBRCA1基因中所存在的非編碼內(nèi)含子。

  抽象思想過程的比較分析權(quán)利要求,非常類似于在普羅米修斯案中被認(rèn)為不具有專利適格性的權(quán)利要求。

  除了摩爾(Moore)法官的附和意見外,布萊森(Bryson)法官撰寫了不同意見。他認(rèn)定分離出的DNA權(quán)利要求不具有專利適格性,因?yàn)?SPAN lang=EN-US>“主張的分子核苷酸序列同自然發(fā)生的人類基因中所發(fā)現(xiàn)的核苷酸序列完全相同。但布萊森法官加入了多數(shù)人的意見,認(rèn)為篩選方法權(quán)利要求具有專利適格性,因?yàn)樗笥腥祟愔圃斓?SPAN lang=EN-US>“轉(zhuǎn)化細(xì)胞,這同自然物質(zhì)形成了鮮明的對(duì)照。

  向美國最高法院提出另一個(gè)審理請(qǐng)求可能會(huì)由麥利亞德案中的原告提出。如果美國最高法院同意審理此案,它可能將遵循布萊森法官的主張,即分離出的DNA序列不能同其自然發(fā)生的同等序列加以區(qū)別,因此不具有專利適格性。美國最高法院很可能停留在勞瑞法官所依據(jù)的在先案例的合理范圍內(nèi),并且提議非自然發(fā)生的基因的可專利性問題應(yīng)留給國會(huì)解決。

  目前,麥利亞德案的最終結(jié)果是生物技術(shù)公司可以就分離出的基因獲得專利保護(hù)。在此案中,分離出的基因BRCA1BRCA2,它們占據(jù)了乳腺癌和卵巢癌的大部分遺傳形式。這當(dāng)然還依賴于分離出的基因是否滿足了專利性的其它法定要求,例如新穎性和創(chuàng)造性。單純的比較分析”DNA序列的方法不具有可專利性,不論專利性的其它法定要求是否得到滿足。

  按照更廣義的法律用語,本案被認(rèn)為是生物技術(shù)行業(yè)和基于DNA發(fā)明的勝利。麥利亞德案對(duì)于支持專利制度作為鼓勵(lì)發(fā)明手段的人們也是一個(gè)勝利。勞瑞法官評(píng)論道:對(duì)分離出的基因進(jìn)行專利授權(quán)并沒有取代自然規(guī)律。組合物并非自然規(guī)律。

  拯救生命的物質(zhì)以及方法的專利,涉及大量的風(fēng)險(xiǎn)投資,似乎應(yīng)當(dāng)是獲得獨(dú)占權(quán)利的主題類型。

  麥利亞德案對(duì)中藥提取物來說,同樣是一個(gè)福音,這對(duì)中國特別重要。目前有許多中國公司向美國聯(lián)邦食品藥品管理局請(qǐng)求批準(zhǔn)植物提取物。這些中藥提取物,同麥利亞德案中的分離出的DNA一樣,并非自然發(fā)生的。更確切地說,提取物是新的組合物,同提取前植物中已存在的物質(zhì)具有不同比例的標(biāo)記物。它們?cè)诿Q、特征和使用方面不同于自然植物,應(yīng)歸于可專利性主題的范疇。

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