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分離出的DNA在美國可獲專利保護(hù)
2012-10-15 11:05:00 來源：國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站
可專利性主題的問題持續(xù)困擾著生物技術(shù)行業(yè)，特別是在方法權(quán)利要求的領(lǐng)域。在美國，可專利性或“專利適格性”主題在美國專利法第101條中被定義為：“任何新的且實(shí)用的方法，機(jī)器、制造品或組合物”，這4個(gè)類別在歷史上被法院廣泛應(yīng)用，從而“包括太陽底下由人類制造的一切事物。”但是第101條下的“專利適格性”存在著例外，并且已經(jīng)在重要的美國最高法院判決中得以描述，即“自然規(guī)律，物理現(xiàn)象和抽象概念”，如2010年比爾斯基(Bilski)案和2012年3月20日的梅奧協(xié)作服務(wù)公司(Mayo Collaborative Services)訴普羅米修斯實(shí)驗(yàn)室公司(Prometheus Laboratories, Inc.)(下稱“普羅米修斯案”)。
美國聯(lián)邦巡回上訴法院關(guān)于“專利適格性”的最近判決提到了這些例外，即“麥利亞德案”(Myriad基因公司案)。此案中，美國民事自由同盟和公共專利聯(lián)盟對(duì)美國專利商標(biāo)局提起訴訟，認(rèn)為DNA如同空氣或水一樣，屬于自然產(chǎn)物，因此不具有可專利性。
在“麥利亞德案”中，訴爭(zhēng)的權(quán)利要求包括cDNA組合物的權(quán)利要求，篩選潛在癌癥療法的方法權(quán)利要求和“比較”或“分析”DNA序列的方法權(quán)利要求。聯(lián)邦地區(qū)法院在一審中認(rèn)定：所有麥利亞德公司的權(quán)利要求均列述了不具有“專利適格性”的主題。
第一次上訴時(shí)，美國聯(lián)邦巡回上訴法院首次部分地推翻了聯(lián)邦地區(qū)法院的判決，并且認(rèn)為：麥利亞德公司對(duì)cDNA組合物的權(quán)利要求和診斷方法權(quán)利要求列述了具有“專利適格性”的主題。
本案其后第二次轉(zhuǎn)到美國聯(lián)邦巡回上訴法院，參照“普羅米修斯案”的判決，由美國最高法院發(fā)回重審。在“普羅米修斯案”中，美國最高法院認(rèn)定醫(yī)療診斷方法的權(quán)利要求是不具有“專利適格性”的主題，因?yàn)樗鼈儽唤忉尀榱惺鲇^察自然現(xiàn)象的方法。
在美國最高法院發(fā)回重審后，聯(lián)邦巡回上訴法院的勞瑞(Lourie)法官第二次撰寫了多數(shù)意見。依據(jù)已確立的最高法院案例法，他指出：法院在此案所面對(duì)的問題是“專利適格性”主題，這是一個(gè)門檻測(cè)試，而不是判定此發(fā)明是否能獲得專利。判定發(fā)明是否能獲得專利是一個(gè)對(duì)多項(xiàng)其它法定要求的測(cè)試。值得一提的是，對(duì)于專利適格性，聯(lián)邦巡回上訴法院在其早期判決中得出了相同的結(jié)論：
1.對(duì)cDNA和“分離出的”DNA分子的組合物權(quán)利要求屬于“專利適格性”主題，因?yàn)樗鲝埖母鱾�(gè)分子代表著非自然發(fā)生的組合物，并非僅僅是“純化了的”DNA。
2.通過轉(zhuǎn)化細(xì)胞的細(xì)胞生長(zhǎng)率的變化，篩選潛在癌癥療法的方法權(quán)利要求，屬于具有專利適格性的主題。
3.“比較”或“分析”DNA序列的方法權(quán)利要求不具有“專利適格性”，該權(quán)利要求不包括轉(zhuǎn)化步驟，并且僅僅覆蓋不具有專利適格性的、抽象的、頭腦中的步驟。
對(duì)于組合物權(quán)利要求，分離出的DNA分子的權(quán)利要求，作為組合物，按照美國法典第35編第101條，“被明確認(rèn)定為適當(dāng)?shù)�，具有專利適格性的主題，”并且“普羅米修斯案”沒有改變或影響這一點(diǎn)。勞瑞法官陳述道：“此處的組合物并非自然產(chǎn)物。它們是人造產(chǎn)品，盡管如同所有材料一樣，遵循了自然規(guī)律。”同時(shí)，cDNA權(quán)利要求具有“專利適格性”，因?yàn)樗鼈內(nèi)鄙偃旧wBRCA1基因中所存在的非編碼內(nèi)含子。
抽象思想過程的“比較”和“分析”權(quán)利要求，非常類似于在“普羅米修斯案”中被認(rèn)為不具有“專利適格性”的權(quán)利要求。
除了摩爾(Moore)法官的附和意見外，布萊森(Bryson)法官撰寫了不同意見。他認(rèn)定分離出的DNA權(quán)利要求不具有專利適格性，因?yàn)?SPAN lang=EN-US>“主張的分子核苷酸序列同自然發(fā)生的人類基因中所發(fā)現(xiàn)的核苷酸序列完全相同。”但布萊森法官加入了多數(shù)人的意見，認(rèn)為篩選方法權(quán)利要求具有專利適格性，因?yàn)樗笥腥祟愔圃斓?SPAN lang=EN-US>“轉(zhuǎn)化細(xì)胞”，這同自然物質(zhì)形成了鮮明的對(duì)照。
向美國最高法院提出另一個(gè)審理請(qǐng)求可能會(huì)由“麥利亞德案”中的原告提出。如果美國最高法院同意審理此案，它可能將遵循布萊森法官的主張，即分離出的DNA序列不能同其自然發(fā)生的同等序列加以區(qū)別，因此不具有“專利適格性”。美國最高法院很可能停留在勞瑞法官所依據(jù)的在先案例的合理范圍內(nèi)，并且提議非自然發(fā)生的基因的可專利性問題應(yīng)留給國會(huì)解決。
目前，“麥利亞德案”的最終結(jié)果是生物技術(shù)公司可以就“分離出的基因”獲得專利保護(hù)。在此案中，“分離出的基因”是BRCA1和BRCA2，它們占據(jù)了乳腺癌和卵巢癌的大部分遺傳形式。這當(dāng)然還依賴于“分離出的”基因是否滿足了專利性的其它法定要求，例如新穎性和創(chuàng)造性。單純的“比較”或“分析”DNA序列的方法不具有可專利性，不論專利性的其它法定要求是否得到滿足。
按照更廣義的法律用語，本案被認(rèn)為是生物技術(shù)行業(yè)和基于DNA發(fā)明的“勝利”。“麥利亞德案”對(duì)于支持專利制度作為鼓勵(lì)發(fā)明手段的人們也是一個(gè)“勝利”。勞瑞法官評(píng)論道：對(duì)分離出的基因進(jìn)行專利授權(quán)并沒有取代自然規(guī)律。組合物并非自然規(guī)律。
拯救生命的物質(zhì)以及方法的專利，涉及大量的風(fēng)險(xiǎn)投資，似乎應(yīng)當(dāng)是獲得獨(dú)占權(quán)利的主題類型。
“麥利亞德案”對(duì)中藥提取物來說，同樣是一個(gè)福音，這對(duì)中國特別重要。目前有許多中國公司向美國聯(lián)邦食品藥品管理局請(qǐng)求批準(zhǔn)植物提取物。這些中藥提取物，同“麥利亞德案”中的分離出的DNA一樣，并非自然發(fā)生的。更確切地說，提取物是新的組合物，同提取前植物中已存在的物質(zhì)具有不同比例的標(biāo)記物。它們?cè)诿Q、特征和使用方面不同于自然植物，應(yīng)歸于可專利性主題的范疇。
——桂林市持衡專利商標(biāo)事務(wù)所轉(zhuǎn) | 
